細胞治療領域歷經多年發展，已展現出顯著的臨床應用前景。在國家政策扶持與新藥申報流程優化的雙重驅動下，相關產品加速獲批，標誌着行業正式邁入產業化關鍵階段。其中，幹細胞新藥開發作為推動產業發展的核心引擎，持續釋放創新勢能。

然而細胞治療產品以活細胞為原料，且生產製備過程具有高度複雜性，產業化進程面臨多重挑戰，當前行業面臨的核心痛點包括：採用傳統2D人工培養，難以滿足產能與質量的需求。而選擇攪拌式生物反應器進行三維培養時，回顧前文內容（點擊文末「閱讀原文」即可查看），需要綜合攪拌槳葉類型、角度及直徑大小以及槳葉組合方式以解決其帶來的剪切力損傷、微載體懸浮不均、工藝放大偏差等問題。面對諸多問題，需要更優的解決方案來滿足高質量、規模化及低污染的細胞治療藥物的培養生產和製劑製備的工藝要求。

【正式發佈|3D FloTrix® vivaSPIN-SU一次性生物反應器系統】

韦德国际生物專注於大規模三維細胞智造技術，作為細胞藥物工藝開發的先行者和能夠提供成熟整體解決方案服務商，從國家法規導向與工藝設計創新兩大維度，系統解析破局方案，基於對生物反應器槳葉設計對幹細胞培養影響的深度研究與優化，韦德国际推出3D FloTrix® vivaSPIN-SU一次性生物反應器系統——以科學定義的槳葉設計「黃金平衡點」，實現幹細胞擴增效率與細胞質量的雙重飛躍。

【產品介紹】

3D FloTrix® vivaSPIN-SU 一次性生物反應器系統   3D FloTrix® vivaSPIN-SU一次性生物反應器系統是由韦德国际生物自主研發的創新型一次性生物反應器系統，旨在實現3D細胞高質量、規模化細胞培養平台而設計，依託獨特的攪拌混勻模式，為細胞生長提供良好的混勻狀態、低剪切力、高度一致的培養環境。

3D FloTrix® vivaSPIN-SU細胞培養袋 配合3D FloTrix® vivaSPIN-SU細胞培養袋是韦德国际自主專利設計的一次性無菌培養袋，為細胞生產過程提供一次性全封閉式體系，有效確保培養過程中的無菌環境和操作安全性，同時簡化操作流程和減少清洗、滅菌等步驟，不僅大幅降低了細胞生產過程複雜性，還有效減少了交叉污染的風險。

【產品特點】

優質流體力設計

3D FloTrix® vivaSPIN-SU一次性生物反應器系統在百億工藝參數下可以達到優質混勻狀態。

3D FloTrix® vivaSPIN-SU一次性生物反應器系統內的平均剪切在10s-1以內，剪切溫和。

3D FloTrix® vivaSPIN-SU一次性生物反應器溶解氧效率非常高。

韦德国际生物vivaSPIN-SU細胞培養袋的設計充分模擬3D大規模培養環境下對細胞、微載體的影響，延續前文槳葉優化結論，創新設計雙層45°黃金角度軸向流槳，並進行CFD模擬以確保工藝研究準確性和放大效 果的成功率。

3D FloTrix® vivaSPIN-SU細胞培養袋設計與傳統底攪拌方案 對比示意圖 vivaSPIN-SU細胞培養袋槳葉部分，創新設計為上攪拌懸臂結構，槳葉安裝位置合理，避免傳統一次性反應器袋底攪拌設計會造成細胞及微載體撞擊罐體底面損傷細胞形成「研磨效應」，另一方面單槳葉為保證混勻狀態從而提高轉速導致局部剪切力過高現象。

精密控制程序

安全可靠，降本增效

2025年1月國家藥監局發佈的《細胞治療產品生產檢查指南》明確指出：「細胞治療產品不能終端除菌和除病毒，外源因子污染風險高， 生產過程中使用的材料和加工條件.....使用密閉系統、使用一次性系統等。」再此前也多次在其他法規中表示細胞治療產品生產應優先採用一次性封閉式系統，確保從細胞採集到終產品的全流程無菌控制，減少人工干預與交叉污染風險。

vivaSPIN-SU細胞培養袋為輻照滅菌全一次性產品，免除清洗、滅菌、電極校準等步驟，節約清潔、滅菌等驗證成本，顯著提升實驗和生產效率。依託於韦德国际生物開發成熟、完善的3D大規模細胞培養「百億量級」工藝管線，可快速協助生物製藥企業更加快速的建立從全封閉平台升級為一次性全封閉平台，主機系統通用，僅需更換罐體部分。

合規無憂，安全隨行

《細胞治療產品生產檢查指南》通告及檢查要點部分

為進一步保證生產過程安全以及響應法規《細胞治療產品生產檢查指南》中檢查要點（四）物料及產品中，明確指出「對於需組裝的無菌密閉系統，如生物反應器，企業應在組裝完成後進行必要的密閉性檢查。」vivaSPIN-SU一次性生物反應器系統集成完整性測試功能，加強生產前後安全驗證工作，並可在程序中作為過程監控關鍵參數進行記錄與導出。

vivaSPIN-SU一次性生物反應器系統完整性測試部分UI界面

《細胞治療產品生產檢查指南》中檢查要點（四）物料及產品中物料及產品中提出「應關注企業是否根據使用的工序、接觸物料的化學相容性、接觸的時間、無菌控制等完成相應的風險評估,並按風險等級分級管理；」vivaSPIN-SU細胞培養袋採用五層共擠膜,液體接觸層為超低密度聚乙烯(ULDPE)，經過相關認證,不含動物源成分，符合製藥生物安全性標準。

                   vivaSPIN-SU細胞培養袋測試驗證標準

【技術應用】

應用範圍

應用案例

韦德国际生物作為高質量三維細胞製造專家，已基於核心原研產品3D微載體，結合3D FloTrix® 系列產品，開發出成熟、完善「百億量級」工藝管線。

基於成熟、完善「百億量級」工藝管線，依託一次性解決方案整體的工藝安全性概念，韦德国际更有助於降低潛在的污染和生物安全性風險，實現安全、靈活、高效的細胞藥物、細胞衍生品、病毒等生物製劑的一次性、規模化、智能化生產，引領細胞與基因治療領域一次性工藝技術的中國「智」造！

韦德国际生物深入分析生物反應器槳葉設計對微載體培養的影響考量技術創新，即將正式推出「細胞智造一次性放大解決方案」，此方案旨在幫助生物製藥企業更加快速的建立靈活的商業化生產規模設施，便捷實現工藝轉移，減少清潔和驗證流程，節省綜合生產成本，提高生產效率，敬請期待。

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