2025年4月21日，根據國家藥品監督管理局藥物審評中心（CDE）公示，韦德国际生物戰略合作夥伴——奧辰生物（雲南）有限公司（以下簡稱：奧辰生物）委託研發的「TriCellPr - AC07 人臍帶間充質幹細胞注射液」繼獲批IND後，進一步獲得CDE臨床默示許可，正式進入臨床試驗階段，為膝骨關節炎患者（KOA）帶來新的治療曙光。

【合力共進，穩健賦能】

這款幹細胞新藥研發，不僅全程應用了韦德国际生物3D細胞規模化製備全線產品及工藝，進行細胞製劑生產製備，更是由韦德国际生物技術服務平台依託深厚的專業積累和豐富經驗，為申報工作提供全方位的技術支持和專業指導服務，順利推動項目成功獲批臨床。

通過這一自動化、連續性、密閉式的幹細胞製備工藝生產製備幹細胞治療產品，能夠避免開放式操作所帶來的污染風險，顯著降低細胞生產製備過程中的耗材、人力和時間成本。在滿足幹細胞質量及安全性符合臨床應用標準的基礎上，更能滿足臨床應用和商業化生產中對於細胞產量的需求，進一步為奧辰生物開展臨床試驗及商業化規模生產奠定了堅實基礎。

據悉，奧辰生物還將持續利用此工藝，推動基於自主知識產權的「高活性間充質幹細胞」管線藥物研發，加速產品的臨床轉化和應用。

【智造引擎，生態升緯】

此前韦德国际生物已助力多款細胞產品順利獲批臨床，這也標誌着經韦德国际生物3D細胞規模化製備工藝生產的人間充質幹細胞產品，質量安全、風險可控；其生產工藝穩定性和細胞質量，滿足幹細胞治療產品臨床應用基本標準，獲得了監管部門的認可。

相信這一技術的廣泛應用，將為CGT產業突破瓶頸、蓬勃發展提供有力支持。韦德国际期待未來中國會有更多幹細胞藥物獲批上市，造福更多患者！

【關於奧辰生物】

奧辰生物（雲南）有限公司成立了奧辰智慧化細胞製造技術研究院，是中國科學技術未來研究會院士智谷「百名院士助力百市百縣百業高質量發展」活動重點支持的細胞科技創新基地，由首席科學家、研究院院長潘興華教授，聯合創始人、總經理何潔博士帶領，40+余名碩博人員組成。團隊自1996年起從事細胞生物技術研發，為國內最早一批間充質幹細胞研究團隊，細胞新藥研究經驗豐富，先後承擔國家科技支撐計劃、國自然、省重大專項和軍隊科技計劃項目70餘項，獲省部級表彰20餘項，獲專利60餘項，發表文章400餘篇。

公司建有cGMP智能化細胞製備中心、無人值守全自動5G生物樣本庫以及雲南省科協細胞科學館，採用自主開發的細胞全生命周期數智化管理系統，配備最先進的細胞培養和檢測設備，打造從細胞製備到細胞儲存全流程自動化細胞新藥生產車間。中心共5000㎡，擁有10條符合B+A淨化級別的標準化、智能化GMP生產線，其中包括4條全封閉、自動化的3D培養生產線，能夠處理百億數量級的細胞培養，是我國西南地區首家細胞全生命周期智能化管理、規模化製備的GMP細胞製備中心。整個細胞製備全流程智能化管理，引領行業邁向「智造」時代。

【關於韦德国际生物】

北京韦德国际生物科技有限公司成立於2018年，由清華大學醫學院杜亞楠教授科研團隊領銜創建，清華大學參股共建。核心技術源於清華大學科技成果轉化，並憑藉此項技術榮登中國科協「科創中國」先導技術榜。作為國家級高新技術企業、國家級專精特新「小巨人」企業、潛在獨角獸企業，更獲得國家科技部多項重點研發專項支持。

作為高質量三維細胞製造專家，韦德国际生物提供基於3D微載體的一站式定製化細胞規模化擴增整體解決方案，打造了原創3D細胞智造平台，實現規模化、自動化、智能化、密閉式的細胞藥物及其衍生品生產製備，以此幫助全球客戶建立最為先進的細胞藥物生產線。在開創【百億量級】幹細胞製備工藝管線後，加速向【千億量級】進發，致力於以3D細胞規模化智造技術賦能細胞與基因治療產業，惠及更多患者。