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細胞建築師

高質量三維細胞製造專家

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技術服務

韦德国际生物擁有符合GMP標準的3D細胞規模化製備工藝開發平台。基於韦德国际生物獨有的可降解微載體技術及其3D細胞製備工藝，建立了全自動化細胞藥物及其衍生產品的生產線，顛覆傳統的人工化細胞生產製備工藝，實現規模化、自動化、標準化、智能化的細胞藥物及其衍生產品的生產製備，顯著降低細胞藥物及其衍生產品的生產成本和細胞質量批次間差異。在此基礎上提供明顯區別於現有CGT細胞製備工藝的技術服務，實現包括不同組織來源間充質幹細胞（MSC），外泌體，病毒規模化生產製備工藝開發等在內的技術研究、工藝開發和 GMP 生產服務，助力創新成果實現產品轉化與臨床申報。

間充質幹細胞治療產品技術服務整體解決方案

幹細胞臨床研究項目備案（Non-IND級別）—— 藥學研究

	服務內容	交付材料
1	間充質幹細胞組織來源資料支持	醫療機構倫理審查文件體系、組織來源質量控制體系
2	細胞三維培養工藝方案設計	工藝流程圖
3	二維細胞培養工藝研究	二維細胞培養工藝研究資料、COA等
4	三維細胞培養工藝研究	三維細胞培養工藝研究資料、COA等
5	各級細胞庫建庫	生產製備各級細胞庫細胞
6	各級細胞庫質量檢驗	各級細胞庫質量標準文件及質量檢驗報告
7	工藝確認	細胞連續三批生產，滿足項目設計要求和質量標準
8	工藝轉移	工藝開發報告及細胞驗證生產合格

幹細胞藥品臨床前研究及IND申報（IND級別）—— 藥學研究

	服務內容	交付材料
1	間充質幹細胞組織來源資料支持	醫療機構倫理審查文件體系、組織來源質量控制體系
2	細胞三維培養工藝方案設計	工藝流程圖
3	二維細胞培養工藝研究	二維細胞培養工藝研究資料、COA等
4	三維細胞培養工藝研究	三維細胞培養工藝研究資料、COA等
5	各級細胞庫建庫	生產製備各級細胞庫細胞
6	各級細胞庫質量檢驗	各級細胞庫質量標準文件及質量檢驗報告
7	工藝轉移	工藝開發報告及細胞驗證生產合格
8	幹細胞製劑生產工藝體系建立	幹細胞製劑生產工藝SOP
9	幹細胞製劑質量標準體系建立	幹細胞製劑質量標準SOP
10	三批次幹細胞生產製備	批生產記錄
11	三批次幹細胞質量檢驗	批檢驗記錄
12	藥學研究CMC	關鍵生產用原材料、輔料質量評估及風險管理分析方法驗證，穩定性研究等相關資料

Pre-IND配套服務

中國食品藥品檢定研究院（或具有CNAS認證的第三方機構）細胞質量覆核資料準備
三批次幹細胞製劑獲得中國食品藥品檢定研究院（或具有CNAS認證的第三方機構）細胞質量覆核檢驗合格報告
幹細胞臨床前研究——藥理毒理研究（藥物有效性及安全性）實驗方案設計及第三方CRO公司對接
臨床前藥學研究資料、臨床前藥理毒理資料撰寫
幹細胞臨床研究項目備案材料準備
幹細胞藥品IND申報材料準備
符合註冊臨床和商業化要求的3D智造細胞製備車間方案設計
細胞生產及質量檢驗設備設施選擇、性能確認及驗證

3D FloTrix® 細胞規模化智造技術服務優勢

核心產品3D TableTrix®微載片及3D FloTrix®生物反應器均為自主研發並獲得國家專利認證
3D TableTrix®微載片採用藥用級原材料，具有國家藥監局藥用輔料資質（登記號 F20200000496、F20210000003），美國FDA/DMF藥用輔料資質備案（DMF：035481）
3D FloTrix®工藝專為定製化、規模化、智能化、標準化生產製備設計（生產規模500mL-15L）
符合《人源性幹細胞產品藥學研究與評價技術指導原則》（徵求意見稿）的連續、密閉式生產工藝
3D TableTrix®微載片規模化擴增工藝製備的人臍帶間充質幹細胞已在中檢院開展細胞質量符合檢驗
較傳統人工2D細胞培養可節省約90%空間、90%人力、60%試劑耗材及60%時間成本
符合註冊臨床和商業化要求的細胞車間：全 B+A、單向流、Full-GMP