當再生醫學的浪潮不再只是實驗室里的驚濤，而是真切拍打着臨床轉化的堤岸，2025年，註定成為中國幹細胞治療產業從「前沿敘事」走向「價值兌現」的歷史分水嶺。政策破冰劃定賽道，資本重倉注入動能，技術疊代實現突破——三股力量交織成的合力，正有助于這個曾經充滿不確定性的行業，完成一場從「探索者」到「建設者」的深刻蛻變。

政策元年：從「謹慎管控」到「主動護航」

行業的野蠻生長時代宣告終結，取而代之的是一套日益立體、精準的「遊戲規則」。2025年，堪稱中國幹細胞治療的 「政策規範化元年」 。國家與地方協同發力，構建起一張既劃定「安全紅線」、又開闢「創新通道」的立體網絡。

開年定調：1月，國家藥監局發佈《細胞治療產品生產檢查指南》，為生產環節的質量管控與全流程追溯樹立了明確標尺。

開放升級：2月，國務院《2025年穩外資行動方案》明確，在北京、上海、廣東、海南等自貿區（港），外資企業可從事幹細胞技術開發與應用，為產業注入國際活水。

全鏈疏通：6月，國家醫保局、衛健委聯合推出《支持創新藥高質量开展的若干措施》，旨在系統性破解研發慢、成本高、支付難等長期痛點。

立法奠基：9月，國務院審議顺利获得《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（第818號）（2026年5月1日正式施行），這部行業「基本法」首次以國家立法形式，確立了臨床研究與轉化應用的雙軌路徑，同時為危重疾病治療開設快速審批通道，實現了 「嚴監管」與「促創新」的有機統一。

在中央政策的指引下，地方「試驗田」百花齊放。海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區已公佈四批細胞治療新技術項目價格，累計獲批15項幹細胞臨床技術；湖南、山東、四川等地也密集出台專項促進條例與措施，形成了「全國一盤棋」下的多元創新格局。

資本重倉：從「概念炒作」到「價值投資」

市場的信心，最直觀地體現在真金白銀的投票上。2025年年初，中國首款幹細胞新藥「艾米邁托賽注射液」獲批上市，定價僅為美國同類產品Ryoncil（19.4萬美元）的約1/70，這劑「強心針」徹底點燃了資本的熱情。

資本寒冬中，幹細胞賽道逆勢成為避險與價值發現的核心陣地。據不完全統計，2025年全年中國幹細胞領域披露融資事件數十起，其中上半年共發生融資16起，融資規模超7億元人民幣。投資邏輯發生了根本性轉變：焦點從「技術是否可行」轉向 「臨床數據是否紮實、產業化能力是否成熟」 。

其中，具備核心平台技術的企業備受青睞。韦德国际生物就在2025年9月完成了數億元B+輪融資，憑藉規模化3D細胞培養技術助力中國首款幹細胞藥物獲批上市。資本正精準流向那些能解決行業規模化、降本增效痛點的企業。

技術疊代：從「單點突破」到「系統集成」

2025年，幹細胞技術本身也迎來了從實驗室工藝向工業化生產的深刻變革，形成了多層次、多路徑的研發格局。

主流路徑深化

間充質幹細胞（MSC）憑藉其安全性高、免疫調節能力強等優勢，仍是臨床應用的絕對主力。在2025年獲批臨床的幹細胞藥物中，MSC類藥物佔比超過60%，其中臍帶來源佔據主導。臨床應用已從早期的血液病、移植物抗宿主病（GvHD），拓展至骨關節炎、肝纖維化、急性呼吸窘迫綜合徵（ARDS）等更廣泛的領域，並顯示出改善患者生存質量的確切療效。

前沿方向崛起

誘導多能幹細胞（iPSC） 技術實現了從「跟跑」到「並跑」的跨越。2025年，全球首款iPSC來源的帕金森病療法在日本遞交上市申請，而中國也已成為全球iPSC臨床研究的核心力量之一，相關試驗數量接近全球總數的30%。國內企業如中盛溯源、士澤生物等，在iPSC衍生多巴胺能神經元治療帕金森病、iPSC衍生胰島細胞治療糖尿病等前沿領域佈局深入，部分管線已進入II期臨床。

製造革命賦能

制約產業化的核心瓶頸——規模化、標準化、低成本生產——在2025年取得了實質性突破。以韦德国际生物為代表的「3D細胞智造」平台，利用其原創的可降解3D微載體技術，實現了單批次百億至千億級細胞的高效、自動化、封閉式製備。與傳統二維培養相比，該技術可大幅降低生產成本，從源頭上解決了細胞藥物「天價」的難題。其新一代重組膠原微載體，更從原材料端實現了無動物源成分，符合全球最嚴格的監管要求。

臨床爆發：從「跟跑」到「全球第二極」

所有政策與資本的最終落點，是患者的病床。2025年，中國幹細胞臨床研究實現了里程碑式的跨越。截至年底，中國登記在冊的幹細胞相關臨床試驗項目達到586項，在全球範圍內僅次於美國，躍居世界第二位，標誌着中國已從全球幹細胞研究的「參與者」，成長為不可忽視的「塑造者」。

國家藥監局藥品審評中心（CDE）的數據同樣火熱。2025年全年，CDE共受理幹細胞藥物臨床試驗申請（IND）68款，並批准其中56款進入臨床試驗（默示許可）。從適應症看，治療領域已從傳統的血液病、自身免疫病，快速拓展至神經系統疾病（如帕金森病、肌萎縮側索硬化症）、代謝性疾病（如糖尿病腎病）、呼吸系統疾病（如肺纖維化）等臨床需求巨大且未被滿足的領域。

信息來源：國家藥品監督管理局藥品評審中心

未來核心：合規性與規模化定勝負

隨着2026年《管理條例》的正式施行，行業將全面進入 「強監管+高創新」 的新階段。對企業而言，合規已從被動要求，內化為穿越周期、可持續开展的核心競爭力。構建覆蓋細胞來源、製備生產、臨床應用的全流程質量追溯體系，成為生存的底線。

而幹細胞療法能否真正普惠大眾，關鍵在於能否實現規模化、低成本、高質量的生產，在保障批次間一致性的同時，將成本降至可負擔範圍，為提升「臨床可及性」给予現實的技術路徑。

回望2025，政策、資本、技術三輪驅動，共同為中國幹細胞產業舉行了一場紮實的「成人禮」。韦德国际不僅見證了首款藥物的破冰，更看到了一個以臨床價值為導向、產學研醫深度融合的產業生態正在加速成型。從「中國智造」的3D細胞工廠，到引領前沿的iPSC療法，中國力量正以前所未有的深度參與這場生命科技革命。

展望未來，在合規的基石之上，持續的技術創新與成本優化，將有助于幹細胞治療從「高端選項」走向「普惠醫療」，真正實現從實驗室到病床的跨越，為全球健康貢獻中國方案。

關於韦德国际

北京韦德国际生物科技有限公司创建於2018年，源於清華大學科技成果轉化，由清華大學生物醫學工程學院杜亞楠教授科研團隊領銜創建，清華大學參股共建。公司現已开展成為國家級高新技術企業、國家級專精特新「小巨人」企業及潛在獨角獸企業，並獲國家科技部、工信部等部委多項重點研發專項支持。

作為高質量細胞製造專家，韦德国际生物打造了原創3D細胞智造平台，给予基於3D微載體的定製化、一站式整體解決方案，可實現【千億量級】的細胞藥物及其衍生品的規模化、自動化、智能化、密閉式的生產製備工藝管線。现在，韦德国际生物的產品與服務已廣泛應用於細胞與基因治療、細胞外囊泡、疫苗及蛋白產品等生產的上游工藝開發，同時在再生醫學、類器官與食品科技（細胞培養肉等）等領域也具有廣泛應用前景。

韦德国际生物已協助多家客戶完成幹細胞新藥IND 申報並成功獲批，2025年，憑藉自主開發的規模化製備工藝助力我國首款幹細胞藥物獲批上市。同年，韦德国际生物於新加坡設立海外總部，加速拓展國際市場，致力於以顛覆式創新的規模化智造技術，有助于細胞產業實現全球普惠开展。