在上一篇《淺談細胞商業化規模生產製備包材選擇》中，韦德国际深入探討了COP西林瓶作為細胞製劑最終容器在安全性、穩定性及低溫耐受性上的顯著優勢。然而，再優質的包材也需配以精準、高效的灌裝設備以及工藝，方能真正釋放其價值。

長期以來，幹細胞製劑的灌裝環節嚴重依賴手動或半自動操作，針對COP西林瓶的灌裝形式主要集中在半自動操作階段，手動灌裝、安裝膠塞以及半自動軋蓋，這不僅成為規模化生產的核心瓶頸，更潛藏諸多質量風險。

手動/半自動分裝西林瓶主要流程

手動細胞製劑分裝的弊端

①質控難

單人分裝操作量有限，多人分裝時無法統一批次控制。

溫度維持不穩定，無法準確把控時間，細胞損傷風險增大。

手動混勻難以保持一致，細胞原液的活性和均一性均無法得到保證。

②成本高

操作過程繁雜，需大量人工操作以及生產記錄。

③易污染

操作過程中，細胞原液及製劑長時間、反覆暴露，有較高的染菌風險。

軋蓋過程易有鋁屑飛濺，污染製劑，規避需灌裝、軋蓋工位分區，增加空間、人工、製劑轉運過程暴露風險。

直面上述行業痛點，韦德国际生物隆重推出破局之作--3D FloTrix® vivaVIAL細胞灌裝系統。它不僅是一台設備，更是一套為細胞藥物商業化規模生產灌裝製劑量身打造的完整解決方案。

3D FloTrix® vivaVIAL細胞灌裝系統

3D FloTrix® vivaMIX 細胞智能混勻系統、3D FloTrix® vivaVIAL細胞灌裝系統

3D FloTrix® vivaVIAL細胞灌裝系統、3D FloTrix® vivaMIX 細胞智能混勻系統是一款專為細胞治療產品生產製備而設計的自動化製劑灌裝設備，配合無菌一次性管路包，可實現自動化低溫混勻、理料、灌裝、加膠塞/鋁蓋、軋蓋等功能，一小時可實現細胞製劑及細胞外泌體製劑千瓶量級製劑灌裝工藝。

產品技術應用參數

產品應用方向

3D FloTrix® vivaVIAL 細胞灌裝系統可實現多種細胞及外泌體製劑/凍干製劑灌裝環節，高效保證製劑的生產製備效率和質量。

產品特點

高精度灌裝模塊示意圖

高精度分裝系統

搭載高精度稱重模塊，實時關聯蠕動泵，自動化管路填充及流量校準，灌裝體積精度誤差≤±0.1mL或±5%。

智能溫控混勻系統

實現液袋內液體2 - 8 ℃智能溫度管控 ，最大限度保持細胞活性，灌裝後維持細胞初始活性可達95%以上，智能擠壓式混勻模式，混勻體積自動匹配混勻間距，保持原液均一性，可實現灌裝細胞密度偏差RSD＜5%。

智能軋蓋系統

高效易用

註：從上料開始到完成軋蓋下料高達1000支/小時

註：設備無需外接氣源，所有運動功能電機實現，安裝即用，保證潔淨環境

註：設備程序具備開機自檢；預設韦德国际生物標準工藝流程，操作過程圖文指導

註：搭載視覺監控模塊，可快速識「廢品」進行自動化剔除

產品應用數據

不同灌裝體積下，精度誤差依舊可達≤±0.1mL或±5%。

細胞製劑灌裝體積精度誤差可達≤±0.1mL或±5%。

細胞製劑灌裝密度偏差RSD≤10%。

細胞製劑灌裝後維持初始活率偏差≤5%。

3D FloTrix® vivaVIAL 細胞灌裝系統，旨在解決從研發走向商業化道路上的核心痛點。它不僅僅提升了灌裝效率，更顺利获得自動化、高精度的工藝，為細胞藥物的生產建立了更高的質量標準和合規性框架，助力企業加速推進藥品上市進程。

【關於韦德国际】

北京韦德国际生物科技有限公司创建於2018年，由清華大學生物工程學院杜亞楠教授科研團隊領銜創建，清華大學參股共建。核心技術源於清華大學科技成果轉化，並憑藉此項技術榮登中國科協「科創中國」先導技術榜。作為國家級高新技術企業、國家級專精特新「小巨人」企業、潛在獨角獸企業，更取得國家科技部多項重點研發專項支持。

作為高質量三維細胞製造專家，韦德国际生物给予基於3D微載體的一站式定製化細胞規模化擴增整體解決方案，打造了原創3D細胞智造平台，實現規模化、自動化、智能化、密閉式的細胞藥物及其衍生品生產製備，以此幫助全球客戶建立最為先進的細胞藥物生產線。在開創【百億量級】幹細胞製備工藝管線後，加速向【千億量級】進發，致力於以3D細胞規模化智造技術賦能細胞與基因治療產業，惠及更多患者。