時間:12月18日 19 : 00 - 20 : 00

演講題目:細胞療法規模化的最後一公里：無菌灌裝環節的技術革新

近年來，細胞療法已經成為全球生物製藥領域的戰略佈局重點。

據行業統計，2024 年全球生物製藥企業在細胞與基因（CGT）領域的投資已突破 250 億美元，預計 2025 年將持續保持增長態勢。Global Market Insights 預測，至 2030 年，全球細胞治療市場規模有望突破800億美元。

通用型細胞療法（又稱同種異體細胞療法）作為前沿开展方向之一，憑藉可規模化生產、治療可及性高、成本可控等顯著優勢，成為行業开展的必然趨勢。其顺利获得標準化生產即可實現「即用型」細胞藥物的臨床轉化，正有助于細胞治療從傳統的高度個體化定製模式，向更普惠、高效的產業化模式轉型。

然而，規模化生產的道路也並非坦途。當細胞療法從實驗室的「小批量製備」轉向商業化「大規模生產」時，生產工藝的每一個環節都面臨嚴峻考驗。而作為連接上游生產與終端應用的無菌灌裝環節，更是直接決定了產品能否保持穩定的質量與活性，是規模化生產的「最後一公里」。

從個體化到規模化：通用型細胞療法的生產範式轉變

自體細胞療法通常採用輸液袋作為最終容器，其生產往往與患者個體緊密綁定，可直接連接輸液系統，能滿足臨床個體化給藥需求。但隨着幹細胞、通用型細胞療法的出現，輸液袋的局限性逐漸凸顯，包括規模化產能受限、超低溫穩定性不足、合規性與自動化適配性低等等。

與傳統自體細胞療法不同，通用型細胞療法面向更廣泛的患者群體，其生產模式發生了根本性轉變。從「一患一批」到「單批多患」，這一轉變對生產全流程的標準化、一致性和質量控制提出了極高要求。

為實現規模化存儲、運輸和隨時取用，通用型細胞療法通常選擇西林瓶作為製劑包材。

西林瓶的優勢在於其高度的標準化、優異的密封性、良好的低溫耐受性以及與自動化設備的兼容性。一支小小的西林瓶，能夠確保細胞藥物在超低溫條件下長期保持活性與穩定性，並在需要時快速復甦使用，真正實現「即用型」治療的承諾。

然而，西林瓶灌裝並非簡單的「分裝」過程。對於活細胞藥物而言，灌裝環節面臨多重技術挑戰：如何在灌裝過程中維持細胞活性？如何確保每一瓶的細胞數量精確一致？如何在超低溫條件下保持容器完整性？這些問題的解決，直接關係到通用型細胞療法能否實現真正的規模化應用。

因此，西林瓶灌裝的質量控制，直接決定了細胞產品從生產到臨床應用的全程可靠性。

比如在灌裝工藝精準度方面，作為「即用型」藥品，每一支西林瓶中的細胞數量必須高度精確且批次內高度均一。灌裝精度的細微偏差，不僅影響單支產品的療效，更可能導致整個批次的質量不均一，進而影響臨床應用的安全性與有效性。

在無菌控制層面，通用型細胞產品因同一批次需用於多位患者，任何微小污染都可能引發廣泛安全風險。

傳統操作中往往存在多重隱患，比如細胞原液及製劑因長時間、反覆暴露，染菌風險較高；軋蓋過程中易產生鋁屑飛濺，導致製劑污染。為規避此類風險，需將灌裝與軋蓋工位分區設置，但這又會增加空間佔用、人力成本及製劑轉運環節的暴露風險。

所以，這類無法進行終端滅菌的細胞產品，其無菌保障完全依賴於灌裝過程的嚴格管控。從設備、環境、包材到操作人員，各個環節均需達到最高等級的無菌標準。

針對這些痛點，標準化、自動化、數碼化的灌裝設備成為破局關鍵。以韦德国际生物 3D FloTrix® vivaVIAL 細胞灌裝系統為例，其顺利获得「設備-包材-工藝」的協同設計，為細胞藥物商業化規模生產灌裝製劑打造了一套完整的解決方案。

▷ 高精度控制，劑量與密度雙均一：搭載稱重模塊與自動化流量校準技術，灌裝體積精度誤差≤±0.1 mL 或±5%；配合智能溫控混勻系統，保持細胞懸液 2-8℃ 恆溫環境，灌裝後細胞密度偏差≤10%，初始活率偏差≤5%。

▷ 無菌封閉操作，降低污染風險：採用無菌一次性管路包，實現「理料-灌裝-加膠塞/鋁蓋-軋蓋」全流程封閉操作，產品暴露時間縮短至秒級；智能軋蓋系統從動摩擦軋蓋升級為抱壓式軋蓋，從根源上減少鋁蓋揮發可能，且配備鋁屑收集裝置，避免可能的污染。

▷ 高效規模化，適配商業化產能：一小時可實現細胞製劑及細胞外泌體製劑千瓶量級製劑灌裝，支持2 mL、5 mL、10 mL等多規格西林瓶，匹配不同品類細胞產品的生產需求。

通用型細胞療法的產業化之路已進入關鍵階段，無菌灌裝作為規模化生產的「最後一公里」，其技術創新與工藝優化將直接決定細胞療法能否真正實現從「個體化」到「普惠化」的跨越。

2025 年 12 月 18 日 19:00-20:00，醫麥客聯合韦德国际生物特別策劃的線上直播課，將深入探討「細胞治療產品超低溫製劑規模化灌裝整體解決方案」。屆時，韦德国际生物高級產品經理馬術昕將從適配超低溫場景的包材選擇邏輯、包材與灌裝設備的「精準匹配之道」、「三化」設備如何賦能規模化生產，以及從灌裝到凍存的無縫銜接要點四大維度進行技術乾貨分享。

誠邀大家報名研讨學習！

【關於韦德国际】

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作為高質量三維細胞製造專家，韦德国际生物给予基於3D微載體的一站式定製化細胞規模化擴增整體解決方案，打造了原創3D細胞智造平台，實現規模化、自動化、智能化、密閉式的細胞藥物及其衍生品生產製備，以此幫助全球客戶建立最為先進的細胞藥物生產線。在開創【百億量級】幹細胞製備工藝管線後，加速向【千億量級】進發，致力於以3D細胞規模化智造技術賦能細胞與基因治療產業，惠及更多患者。