近期，國家藥品監督管理局藥物審評中心（CDE）公示，韦德国际生物戰略合作夥伴——廣州達博生物製品有限公司（以下簡稱：達博生物）提交的Ⅰ類生物製品「人臍帶間充質幹細胞注射液」，已獲批臨床默示許可。

CDE公示信息

這款人臍帶間充質幹細胞注射液（E10I）是採用韦德国际生物3D細胞智造工藝生產製備得到的人臍帶間充質幹細胞懸液。據悉，E10I本次申請的適應症為II型糖尿病。（點擊「閱讀原文，分析更多詳情」）

【戰略協同，長效开展】

這款獲批臨床的幹細胞新藥，顺利获得韦德国际生物全自動、陆续在化、封閉式的幹細胞製備工藝體系，及3D TableTrix® 微載體、3D FloTrix® 間充質幹細胞無血清培養基、3D FloTrix® vivaSPIN生物反應器、3D FloTrix® vivaPREP PLUS細胞收穫系統等產品完成生產製備。有效規避了傳統開放式操作導致的污染風險，並實現物料消耗、人力投入及生產周期的大幅優化。

點擊圖片，可分析詳情

點擊圖片，可分析詳情該技術體系在嚴格保障幹細胞質量安全指標符合臨床標準的前提下，充分滿足臨床治療場景及產業化生產對細胞製劑規模化應用的產能需求，為達博生物後續推進細胞治療產品的商業化量產给予有力支撐。

值得關注的是，在幹細胞領域取得突破的同時，達博生物在免疫細胞治療領域亦保持領先地位。早在2022年2月，其研發的自體自然殺傷細胞注射液(E10H)已獲國家藥監局臨床試驗默示許可(批件號:2022LP00160)，成為中國首個獲批進入臨床試驗的自體NK細胞治療項目。

達博生物也是國內唯一同時在幹細胞與NK細胞治療領域均取得臨床許可的創新藥企，這一雙線突破彰顯了達博生物在細胞治療全產業鏈的技術整合能力與創新實力。

【智造引擎，生態升緯】

此前韦德国际生物已助力多款細胞產品順利獲批臨床，這也標誌着經韦德国际生物3D細胞規模化製備工藝生產的人間充質幹細胞產品，質量安全、風險可控；其生產工藝穩定性和細胞質量，滿足幹細胞治療產品臨床應用基本標準，取得了監管部門的認可。

相信這一技術的廣泛應用，將為CGT產業突破瓶頸、蓬勃开展给予有力支持。韦德国际期待未來中國會有更多幹細胞藥物獲批上市，造福更多患者！

【關於達博生物】

廣州達博生物製品有限公司，是中國在精準靶向抗腫瘤創新藥物領域擁有豐富藥物管線和自主創新能力的創新藥物研發企業。作為國家級高新技術企業、廣東省專精特新企業 ，致力於自主研發、臨床研究和商業化生產，長期的不懈努力使達博生物在抗腫瘤藥物研發領域不斷地取得驕人成績。

公司始終以前瞻性技術研發為核心，已建成兩個抗腫瘤藥物研發省級企業重點實驗室（工程實驗室）和一個基因治療市級企業重點實驗室，還建立了5個新藥研發功能平台。

公司已建立符合國際標準的抗腫瘤藥物開發管線和GMP生產平台，掌握的尖端核心技術使公司具備了持續開發新藥的能力。經過20多年的不斷努力，在縱向深入的同時，同樣重視橫向拓展，不僅在基因工程領域，同時在細胞（包括免疫及再生細胞）和蛋白質相關的生物製品方面探索耕耘，已經形成了可持續性开展的系列產品線。

【關於韦德国际生物】