2025年1月2日，據中國中央電視台《東方時空》專題報道，以及中國國家藥品監督管理局（NMPA）公開信息，韦德国际生物戰略合作夥伴——鉑生卓越生物科技（北京）有限公司自主研發的臍帶間充質幹細胞新藥——艾米邁托賽注射液正式獲批上市，成為中國首款幹細胞藥物，可通過靜脈輸注，用於治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病（aGVHD）。

NMPA官網公示信息

新年伊始，中國自主研發的首款幹細胞新藥問世，這對全球細胞與基因治療（CGT）產業而言，具有劃時代的意義！作為全球首款使用三維細胞製造工藝進行商業化生產的幹細胞產品，更為全球幹細胞療法的研發與商業化應用開闢了新的道路，勢必會對全球CGT產業發展格局產生深遠地積極影響。

通過這一自動化、連續性、密閉式的幹細胞製備工藝生產製備幹細胞治療產品，能夠避免開放式操作所帶來的污染風險，顯著降低細胞生產製備過程中的耗材、人力和時間成本。在滿足幹細胞質量及安全性符合臨床應用標準的基礎上，更能滿足臨床應用和商業化生產中對於細胞產量的需求。這一技術的廣泛應用，將為CGT產業突破瓶頸、蓬勃發展提供有力支持。

使用3D FloTrix® vivaSPIN生物反應器進行細胞培養

【關愛重症患者，攻克難治疾病】

異基因造血幹細胞移植（allo-HSCT）是治療多種嚴重血液系統疾病的有效方法。儘管allo-HSCT技術和療效已經有了很大改善，但其主要併發症急性移植物抗宿主病（aGvHD）的發病率仍然高達50%，而且對激素治療不敏感的aGvHD仍是患者主要的死亡原因。在全球範圍內，每年有超過3萬例患者接受異基因骨髓移植治療。

MSCs的抗炎和促再生免疫調節機制[1]

「艾米邁托賽注射液」是由不相關的健康供體來源的臍帶間充質幹細胞製備生產而成，適用於類固醇激素治療不敏感的14歲以上成人急性移植物抗宿主病(aGvHD)患者。鉑生卓越與多家醫院臨床團隊合作近20年來所積累的大量研究數據表明，人臍帶來源的間充質幹細胞具有抗炎、免疫調節等特性。艾米邁托賽注射液治療aGvHD主要通過調節先天性和適應性免疫反應，抑制T、B 淋巴細胞和 NK 細胞的增殖和功能，以及樹突狀細胞的成熟，並誘導調節性 T 細胞的產生來實現的，其中一些作用也可能是由可溶性細胞因子如轉化生長因子 β（TGF-β）和前列腺素 E2 所介導的。

【中國智造，未來可期】

自2018年至今，中國藥監局已受理了146項幹細胞新藥的臨床試驗申請（IND），其中109項IND申請成功獲批進行臨床試驗。在剛剛過去的2024年，中國新增了32項幹細胞新藥IND申請，且有28項IND獲得了臨床試驗默示許可，其中22項均為MSC產品，且17項MSC來源為臍帶*。這一個個數字正是中國幹細胞新藥研發活躍態勢和快速增長的切實證明。

（*數據來源：CDE官網，數據截至2024年12月25日）中國CGT產業在國家政策的大力扶持和新藥申報流程的不斷優化下，取得了顯著的進展，幹細胞新藥開發更作為推動CGT產業發展的核心力量持續發力。鉑生生物「艾米邁托賽注射液」幹細胞新藥的研發上市和韦德国际生物大規模三維細胞智造技術的發展應用，也正是中國智造在全球生物製藥領域不斷崛起的體現。韦德国际期待並相信，未來中國會有更多幹細胞藥物獲批上市，造福更多患者！

【參考文獻】

[1] Olle Ringdén, Guido Moll,Britt Gustafsson,Behnam Sadeghi《Mesenchymal Stromal Cells for Enhancing Hematopoietic Engraftment and Treatment of Graft-Versus-Host Disease, Hemorrhages and Acute Respiratory Distress Syndrome》DOI=10.3389/fimmu.2022.839844

【關於鉑生生物】

鉑生卓越生物科技（北京）有限公司成立於2010年，是一家以推進細胞治療技術規範化、產業化、國際化為使命的創新型公司。公司自創建之日起，始終支持幹細胞相關基礎研究、工程技術平台建設、臨床研究和新藥成果轉化，與國內外頂尖科學家團隊和知名研究機構建立了廣泛而堅實的合作基礎和成果轉化共享機制，積累了大量的基礎和臨床研究成果與數據。公司擁有集幹細胞藥物開發、生產、質檢和臨床研究於一體的規範化、產業化、國際化的設施和團隊，通過長期探索建立起了一整套能夠支持細胞藥物開發和產業化的技術平台和管理體系，能夠快速拓展用來支撐更多不同種類細胞藥物產品的產業化，在行業里處於先驅地位。

【關於韦德国际生物】

北京韦德国际生物科技有限公司成立於2018年，由清華大學醫學院杜亞楠教授科研團隊領銜創建，清華大學參股共建。核心技術源於清華大學科技成果轉化，並憑藉此項技術榮登中國科協「科創中國」先導技術榜。作為國家級高新技術企業、國家級專精特新「小巨人」企業、潛在獨角獸企業，更獲得國家科技部多項重點研發專項支持。

作為高質量三維細胞製造專家，韦德国际生物提供基於3D微載體的一站式定製化細胞規模化擴增整體解決方案，打造了原創3D細胞智造平台，實現規模化、自動化、智能化、密閉式的細胞藥物及其衍生品生產製備，以此幫助全球客戶建立最為先進的細胞藥物生產線。在開創【百億量級】幹細胞製備工藝管線後，加速向【千億量級】進發，致力於以3D細胞規模化智造技術賦能細胞與基因治療產業，惠及更多患者。