以下文章來源於幹細胞者說（公眾號）

關於幹細胞倫理的國內外審查監管，小仙找了一些資料，對比了一下國內外關於倫理的法律政策、審核主體，監管制度和懲罰措施，只是羅列不敢過多評論（此處省略N字）

國內幹細胞倫理審查相關的法律政策

• 《人胚胎幹細胞研究倫理指導原則》

• 《幹細胞臨床研究管理辦法 《〈藥物臨床試驗質量管理規範〉（2020版）》

• 《涉及人的臨床研究倫理委員會建設指南（2020版）》

• 《涉及人的科学生命和醫學研究倫理審查辦法》（國衛科 教發〔2023〕4號）（試行）》

• 《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》

審核主體

倫理委員會是進行倫理審查工作的主體。

「國家—省級—组织「內置三級倫理審查主體體系

監管制度

「國家衛健委、國家食品藥品監管總局進行宏觀管理和協調督導；省級衛健委、 省級食品藥品監管部門對於行政區域內幹細胞臨床研究的進行日常監督管理；國家、省級幹細胞臨床倫理專家委員會對對幹細胞倫理審查情況進行 監督檢查。

懲罰措施

責令限期整改，並可根據情節輕重給予通報批評、警告；對组织主要負責人和其他責任人員，依法給予處分。

PS：我國對於懲罰措施有相關規定，但明確列舉的違規行為有限且懲罰力度較小。而對於救濟制度，現行法規中則完全沒有體現，可當事人對组织倫理委員會的審查決定有異議時，沒有法定的上訴渠道

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國外幹細胞倫理審查的法律政策

進行倫理基本原則的頂層設計，並就幹細胞臨床研究制定專門的倫理原則，美國《聯邦法規》最近的一次修訂是在2018年，其在第45主題的第46章第一部分（Subpart A）確定了有關保護人體試驗受試者的基本原則。

審核主體

明確各級倫理審查主體的職責定位，建立符合實際需求的幹細胞臨床研究倫理委員會

组织內審查模式：美國等國為代表，要求所有召开生物學研究的组织创建组织內的審查委員會（Institutional Review Board,IRB），同時《聯邦法規》對生物醫學IRB的組成、職責和運行等方面做了詳細的規定。

组织外審查模式：以荷蘭等國為代表，根據《人體試驗法》（WMO）的授權，

分別建立中央人體試驗委員會（CCMO）和人體試驗倫理審查委員會（METC）。CCMO是國家級生物 醫學研究倫理審查主管組織，職責是監督METC；

METC是地方性倫理審查組織，其職責是對生物醫學研究召开倫理審查。CCMO和 METC的性質是行政主體。

監督體系

美國對IRB的監管是顺利获得美國健康與人類服務部 （Department of Health and Hu-man Service,HHS)其下屬的人體試驗保護辦公室（Office for Human Reserch Protections,OHRP)進行。監督方式主要包括兩種：一種是有因（for-cause）監督，指OHRP在收到相關人員對於生物醫學研究違背 HHS有關規定的書面投訴時進行的監督；另一種是無因 （not-for-cause）監督，指OHRP在沒有 收到投訴的情況下，主動召开的監督。

懲罰措施

懲罰措施明確列舉，懲罰力度打。建立了完善倫理審查的救濟機制，建立倫理審查上訴審查機制。

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